Diario de Ensayos Clínicos
Acceso abierto
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Nicole C. Hank, Laura Christians, Brandon McCravey
Antecedentes: Los diarios de los sujetos se utilizan en aproximadamente el 25 % de todos los ensayos clínicos y son un componente esencial para recopilar los resultados informados por los pacientes. Según el diseño del estudio, se utilizan varios métodos para capturar los resultados informados por los pacientes, ya sea a través de papel, medios electrónicos o dispositivos portátiles. Independientemente de cómo se recopilen los datos, los participantes del estudio pueden abrumarse fácilmente con la complejidad y el tedio de registrar los resultados diarios, lo que posteriormente puede conducir a informes ineficientes y no conformes. Aunque la notificación de eventos adversos (EA) y los cambios en la recolección de medicamentos concomitantes son vitales para validar la seguridad y la eficacia de un producto en investigación, todavía falta el estándar de oro para recolectar datos en tiempo real. Por lo tanto, en los ensayos clínicos se justifica una herramienta de resultados de seguridad del paciente simple, estándar y que abarque todo.
Métodos: Veinte sujetos que se inscribieron simultáneamente en un ensayo clínico que incluía diarios en papel o electrónicos en el Perseverance Research Center (PRC) recibieron su consentimiento y se inscribieron en el estudio RTD-01. Se administraron cuestionarios de cumplimiento y satisfacción diarios a los participantes del estudio que dieron su consentimiento. Después de registrar a los participantes del estudio’ información celular, se implementó un servicio de mensajería móvil SMS bidireccional con respecto a los cambios en la salud (EA) y los medicamentos concomitantes diariamente para los participantes del estudio durante 6 semanas. Las respuestas diarias de los mensajes de texto se cargaron en un portal de estudio compatible con FDA 21 CFR Par 11. Al final de sus 6 semanas de participación, los participantes del estudio completaron cuestionarios adicionales de satisfacción y cumplimiento de los resultados del diario.
Resultados: Todos los participantes completaron las 6 semanas completas del estudio. Los datos del estudio respaldaron el objetivo principal del estudio RTD-01, demostrando un promedio de cumplimiento del 95,7 % en los informes diarios de EA y medicación concomitante. Se utilizó una prueba t pareada para determinar los cambios medios en las respuestas de los cuestionarios del diario de satisfacción y cumplimiento en el inicio y en la semana 6. Tanto las respuestas del diario de cumplimiento como las respuestas del diario de satisfacción demostraron cambios promedio estadísticamente significativos desde el inicio hasta la semana 6 (p = 0,012, p =0.001). Además, los participantes del estudio informaron que la herramienta de mensajes de texto bidireccionales SMS era más conveniente (M = 1.1, SD = 0.5), p = 0.00001 y menos lenta (M = 1.6, SD = 0.9) que su diario de estudio actual (M =3, DE=1,3), p=0,002.
Conclusión: Los datos inexactos o la falta de notificación de cambios en la salud y la medicación durante el transcurso de un estudio clínico podrían afectar los resultados de seguridad y eficacia de un producto en investigación. Los datos del estudio RTD-01 demostraron que la captura de datos en tiempo real mediante la implementación de una herramienta de mensajes de texto SMS bidireccionales no solo mejora el cumplimiento de los participantes, sino que también elimina los informes inexactos, el sesgo de recuerdo y mejora la calidad de los datos que se recopilan. En general, la satisfacción al utilizar una herramienta de mensajería de texto en tiempo real mejora el compromiso y el cumplimiento, lo que proporciona a los ensayos clínicos futuros una herramienta de medición de resultados no anticuada informada por el paciente que puede reemplazar los diarios en papel o electrónicos.