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Avances en la innovación de dispositivos médicos con microfluidos

cristian huyck

El campo multidisciplinario de microfluidos, popularmente llamado laboratorio en un chip, se está expandiendo, con avances tecnológicos recientes que ahora permiten la comercialización de dispositivos médicos microfluidos. se está realizando en diversas áreas de detección temprana del cáncer mediante biopsia líquida, separación y enriquecimiento de células diana y diagnósticos en el punto de atención. El objetivo de esta presentación es discutir tres pasos clave que está tomando el Centro de Dispositivos y Salud Radiológica (CDRH) de la FDA para avanzar en los dispositivos médicos basados en microfluidos: (i) facilitar la innovación, (ii) comprender nuevas tecnologías y aplicaciones, y (iii) desarrollar metodologías de prueba para apoyar la evaluación de dispositivos. Para facilitar la innovación, la FDA anima a las empresas a colaborar con nosotros en las primeras etapas del ciclo de vida de sus productos. Al incorporar una perspectiva regulatoria en el proceso de diseño a través de interacciones tempranas con la FDA, antes de que finalice el diseño del dispositivo, los dispositivos médicos de alta calidad tienen una mayor probabilidad de estar en el mercado estadounidense de manera más rápida y eficiente. Dichas interacciones también pueden ayudar a las empresas a evitar errores comunes y complicaciones de los dispositivos. Para que la microfluídica sea una tecnología eficaz en el campo biomédico y para que comprendamos mejor la tecnología en proceso de desarrollo, a la FDA le gustaría recopilar datos del mundo real de los proveedores de atención médica. , usuarios finales de dispositivos, fabricantes y académicos. Al comprender las brechas de conocimiento y los modos de falla en los dispositivos de microfluidos, podemos comenzar a identificar los puntos en común entre los diferentes tipos de dispositivos que pueden conducir al desarrollo de metodologías de prueba estandarizadas y pautas técnicas. Actualmente, nuestros esfuerzos de investigación se centran en identificar desafíos, evaluar el control de calidad y caracterizar los fenómenos de flujo en los sistemas microfluídicos de clasificación de células. Al diseñar, fabricar y probar dispositivos de microfluidos en nuestro laboratorio, estamos en una posición única para apoyar esta industria de rápido crecimiento y alto impacto. Estamos interesados en fortalecer las colaboraciones en la comunidad de microfluidos para garantizar que los dispositivos médicos novedosos, seguros y efectivos estén fácilmente disponibles para los pacientes en los EE. UU.