Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Tasas de adjudicación entre lectores en revisión central independiente ciega de Estudios de oncología

Ford RR, O’ Neal M, Moskowitz SC y Fraunberger J.

Propósito: las autoridades reguladoras recomiendan la revisión central independiente cegada (BICR) como un medio para minimizar el sesgo y verificar de forma independiente los criterios de valoración basados en imágenes médicas cuando los datos están destinados a respaldar ensayos fundamentales. Sin embargo, la discordancia entre los revisores del BICR genera preocupación entre los reguladores. Hay pocas métricas publicadas relacionadas con las tasas de discordancia en el BICR. Métodos: Analizamos los datos de BICR de 79 ensayos clínicos de oncología, incluidas las interpretaciones de 23 revisores radiólogos diferentes de 23 476 casos de sujetos. Resultados: La proporción de casos que requirieron adjudicación en todos los ensayos fue del 42 % (IC del 95 %: 41-42 %). Hay variación basada en la indicación. Hay una tendencia significativa a que la Fracción de Adjudicación (AF) aumente a medida que aumenta el número de variables de adjudicación (p<0,001). También existe una relación entre el número medio de lesiones diana y la FA. En los ensayos en los que había al menos 2 lesiones diana por paciente, la FA disminuye a medida que aumenta el número de lesiones diana (p=0,020). Los datos sugieren un patrón en el que la FA aumenta a medida que aumenta el número de puntos de tiempo de evaluación para un sujeto hasta aproximadamente 7 puntos de tiempo y luego disminuye (p = 0,001). La FA es independiente de los criterios de respuesta. Conclusión: la FA tiene múltiples dependencias y se puede predecir en función del modelado de esos factores.