Revista de cromatografía y técnicas de separación
Acceso abierto

abstracto

Un método de cromatografía líquida quiral validado para la separación enantiomérica del producto farmacológico lacosamida y sus formas farmacéuticas

Charagondla K

Se desarrolló un método de cromatografía líquida en fase normal (NP-LC) isocrático selectivo, rápido, simple, nuevo y simple para la pureza quiral de Lacosamida ((R)-2-acetamido-N-bencil-3-metoxipropionamida) y su enantiómero S no deseado ((S)-2-acetamido-N-bencil-3-metoxipropionamida). Se logró una resolución superior entre la lacosamida y su enantiómero S en la inmovilización de celulosa tris (3,5-diclorofenilcarbamato) de derivados de polisacáridos basada en la columna Chiralpak IC (25 mm × 4,6 mm, 5 µm) usando n-hexano: etanol (85 :15, v/v) como fase móvil a una temperatura de horno de columna de 27 °C. La resolución USP entre los enantiómeros se encontró en más de cinco. El flujo de la fase móvil se fijó a una velocidad de 1,0 ml/min y la elución se controló a 210 nm. La concentración de prueba fue de 1000 µg/ml, el límite de detección y cuantitativo del enantiómero S es de 0,17 µg/ml y 0,48 µg/ml respectivamente. El porcentaje RSD del área del pico de seis inyecciones repetidas de enantiómero S a la concentración LOQ fue 5,8. Los porcentajes de recuperación del enantiómero S de lacosamida (LAC) oscilaron entre el 105 % y el 107 %. Se observó que la solución de prueba y la fase móvil eran estables hasta 48 h en la mesa de trabajo. Se encontró que el método era selectivo, preciso, lineal, preciso y también robusto. Este método fue validado con éxito de acuerdo con las pautas de Armonización de Conferencias Internacionales (ICH).