Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Una encuesta de varios países del sudeste asiático que evalúa la concientización y la preparación del personal de investigación clínica sobre el enfoque de monitoreo basado en riesgos (RBM)

Karthikeyan Kumar*, Manoj P. Jadhav

Antecedentes: La seguridad del paciente es primordial, las agencias globales (EE. -FDA, EMA, MHRA, ICH) han desarrollado varias guías para mejorar la calidad, la realización y el rendimiento de los ensayos clínicos y evaluarlos sobre principios basados en el riesgo. Entre estos, el Monitoreo basado en riesgos (RBM) ha ganado una tracción considerable a nivel mundial para implementarse en todas las fases de los ensayos clínicos.

Métodos: Entre julio de 2016 y junio de 2017, se desarrolló, validó y distribuyó entre el personal de ensayos clínicos un cuestionario de encuesta de varios tipos que contenía 19 elementos. La encuesta consistió en preguntas relacionadas con el sexo de la persona que respondió. , rol, experiencia en ensayos en los últimos 5 años, uso de herramientas de RBM, tipo de ensayos involucrados en RBM, opinión sobre un mejor tipo de monitoreo, supervisión oportuna de los datos de ensayos por RBM, implicaciones de RBM en la seguridad del sujeto, calidad de los datos, en general eficiencia, especificaciones de costos, comprensión de las metodologías de GBR y su evaluación futura, preparación para adoptar GBR y anticipación de los desafíos en las estrategias de GBR. Las respuestas de la encuesta fueron recopiladas, compiladas y las entradas fueron verificadas por un tercero y analizadas.

Resultados: En general, se recibieron 502 respuestas de 3 países seleccionados, es decir, India (n=282), Malasia (n=207) y Singapur (n=13); todas las respuestas estaban completas excepto una. En la encuesta participaron 260 (51,79%) hombres y 242 (48,21%) mujeres. Entre los que respondieron, 114 (28,69 %) eran investigadores, 153 (30,48 %) eran coordinadores/enfermeros de investigación, 134 (26,69 %) eran personal de CRO y 71 (14,14 %) eran otro personal clínico. 208 (80 %) participantes masculinos y 181 (74,79 %) participantes femeninas conocían la GBR y era proporcional al número de años de experiencia en ensayos clínicos. En general, el conocimiento de la GBR entre los que respondieron fue del 77,49 % (n=389). Entre los dos grupos, es decir, las respuestas recibidas de Malasia+Singapur (MS) e India, la tasa de concienciación entre los investigadores MS fue del 47,88 % (n=34) y en la India fue del 65,75 % (n=48), entre la enfermera coordinadora/investigadora fue del 63,95 % (n=55) y 85,07% (n=57), entre personal de CRO fue 95,24% (n=40) y 95,65% (n=88) y con otro personal clínico fue 90,48% (n=19) y 96% (n=48) respectivamente. La tasa de concienciación entre los investigadores y el coordinador/enfermero de investigación varió significativamente entre dos grupos (p<0,03 y p<0,003) respectivamente. Cuando se le preguntó si estaría listo para adoptar el concepto de GBR, el 60,45%% (n=133) de MS y el 76,59% (n=216) de los participantes de la India aceptaron adoptar, el 26,36% (n=58) y el 12,05% (n=34) fueron neutrales y el 10,45 % (n=23) y el 7,09 % (n=20) no estaban seguros al respecto. Además, el 77 % de los que respondieron estuvo de acuerdo en adoptar un enfoque de monitoreo híbrido (en el sitio + remoto) y si lo aceptan patrocinadores este nuevo enfoque de RBM puede mejorar la realización del ensayo y minimizar los riesgos. La prueba exacta de Fisher o el cuadrado de Chi se usó para analizar la importancia entre dos grupos, se determinó la tasa de importancia de p<0,001 para la demografía, los ensayos realizados en los últimos 5 años, los ensayos implican RBM, la gestión de costos a través de RBM y la anticipación de desafíos en RBM también.

Conclusión: Esta encuesta multinacional realizada en tres países indicó la necesidad de una educación estructurada, capacitación y una implementación sabia por etapas de la GBR. El hallazgo clave fue la disposición del personal del estudio para la implementación del modelo híbrido de guía de RBM con el objetivo de mejorar la seguridad de los participantes del estudio y mejorar la calidad y la realización de los datos de los ensayos clínicos. Esto justifica más estudios con un tamaño de muestra más grande para generar evidencia sólida.