Diario de Ensayos Clínicos
Acceso abierto
ISSN: 2167-0870
ISSN: 2167-0870
Nicolás MS Gálvez, Qiangian Xin, Katia Abarca, María J Álvarez-Figueroa, Sanet Aspinall, Susan M Bueno, José V González-Aramundiz, Nicole Le Corre, Weining Meng, Xing Meng, Cecilia Perret, Jorge A Soto, Gang Zen3, Alexis M Kalergis*
Antecedentes: Se ha demostrado que la vacuna COVID-19 inactivada desarrollada por Sinovac (CoronaVac®) previene eficazmente Infecciones por síndrome respiratorio agudo severo coronavirus 2 (SARS-CoV-2). Ensayos clínicos de fase I/II en adultos sanos de edad 18-59 y mayores de 60 mostraron buena seguridad e inmunogenicidad en China. Actualmente se están llevando a cabo ensayos clínicos de fase III en Brasil, Indonesia, Chile y Turquía. La OMS aprobó CoronaVac® para uso de emergencia en adultos el 1 de junio de 2021. A El ensayo clínico de fase I/II en niños y adolescentes de 3 a 17 años se realizó en China en 2020.
Métodos: Este es un ensayo clínico de fase III global, multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo que tiene como objetivo evaluar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de CoronaVac® en la población pediátrica. Esta vacuna se administrará a lactantes, niños y adolescentes de 6 meses a 17 años y en comparación con un placebo. Cinco países participarán en este estudio, Sudáfrica, Malasia, Kenia, Filipinas y Chile. Este informe se centrará en el estudio que se realizará en Chile. Los voluntarios recibirán aleatoriamente dos dosis intramusculares de CoronaVac® o el comparador de control (placebo), en una relación 1:1 proporción, con un intervalo de 28 días entre cada dosis. El estudio finalizará después de la última visita del último voluntario. Eficacia las evaluaciones incluyen la vigilancia de síntomas similares a los de COVID-19, confirmación de laboratorio clínico de infección por SARS-CoV-2 por RT-PCR, y registro de hospitalizaciones relacionadas con COVID-19. La evaluación de seguridad considera monitorear los eventos adversos (EA) dentro de los 30 minutos posteriores a la administración de cada dosis y seguimiento y recolección de Eventos Adversos de Especial Interés (AESI) y Eventos Adversos Serios (SAE) hasta 12 meses después de la primera dosis. Las evaluaciones de inmunogenicidad se centrarán en anticuerpos neutralizantes y anti-proteína Spike y se realizará en un subgrupo de voluntarios. Cualquier COVID-19 confirmado se seguirá el caso hasta su resolución. El ARN total de muestras de saliva se obtendrá de casos confirmados de COVID-19 para virus secuenciación del genoma para detectar variantes preocupantes del SARS-CoV-2 en circulación.
Discusión: La vacunación de niños y adolescentes será un paso crucial para controlar la propagación de COVID-19 y también ser fundamental para prevenir la aparición de síndromes como Long-COVID y PIMS-TS.