Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Un ensayo controlado aleatorio para evaluar los efectos a largo plazo sobre la salud de la intervención para dejar de fumar a través de un producto de reducción de daños del tabaco entre fumadores diabéticos tipo 2 en Bangladesh: protocolo de estudio del ensayo DISC

Farhana Haseen*, As-Saba Hossain, Nafis Rahman, Asif Moinur Chowdhury, Sohel Rana, Tanver Hossain, Shamima Islam, Hasna Heena Mahmud, Joanne Coyle, Jyoti Goyal, Gabriel Barnard, Neil McKeganey

Antecedentes: La evidencia sugiere que los pacientes con diabetes tipo 2 que fuman tienen un mayor riesgo de desarrollar complicaciones de salud y muerte prematura. Incorporar una intervención para dejar de fumar dentro de la atención regular para las personas con diabetes brindaría una valiosa oportunidad para ayudar a este grupo vulnerable a dejar el tabaco combustible. Recientemente ha surgido una nueva categoría de productos de tabaco de riesgo reducido, las bolsitas de nicotina oral (ONP). No hay evidencia de cuán efectivas son las ONP para dejar de fumar entre las personas con enfermedades crónicas preexistentes, como la diabetes. A nivel mundial, Bangladesh es uno de los diez países con las tasas más altas de tabaquismo en adultos y el número de adultos con diabetes. Por lo tanto, este ensayo clínico evaluará los efectos a largo plazo en la salud de dejar de fumar a través de una intervención ONP entre pacientes diabéticos tipo 2 en Bangladesh.

Métodos: El estudio es un ensayo controlado aleatorizado (ECA) de dos brazos que se llevará a cabo en tres fases: una intervención de 12 semanas, una fase de retirada gradual de cuatro semanas y una evaluación de seguimiento en los meses 6, 9 y 12. Los pacientes diabéticos tipo 2 (n = 440) reclutados en un entorno clínico serán asignados aleatoriamente al grupo de intervención o al grupo de control (proporción 1:1). El grupo de intervención recibirá 6 mg de ONP secos durante 12 semanas, con dosis decrecientes durante las siguientes 4 semanas (3 mg durante 2 semanas y 0 mg durante 2 semanas). El grupo de control recibirá la atención diabética habitual durante todo el período del estudio. Las medidas de resultados del estudio primario incluyen la prevalencia puntual de abstinencia de fumar durante 7 días validada por monóxido de carbono en aire espirado en la semana 12, y resultados clínicos (funciones pulmonar, hepática y renal; biomarcador inflamatorio, composición corporal, glucosa en sangre y HbAc1, presión arterial y perfil lipídico) en la semana 12 y la semana 52. Los resultados secundarios son cambios en el consumo de cigarrillos, efectos secundarios, uso, aceptabilidad y razones para usar ONP; uso de otros productos de tabaco, nicotina y métodos para dejar de fumar; e idoneidad de la intervención.

Discusión: Este ECA proporcionará evidencia sólida para determinar el impacto en la salud de un producto de reducción de daños del tabaco y conocimientos valiosos sobre el potencial general de dejar de fumar para reducir las complicaciones en pacientes con diabetes y contribuirá significativamente a las decisiones políticas.