Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Un ensayo prospectivo, doble ciego, aleatorizado y controlado del inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina ramipril en la estenosis aórtica asintomática (ensayo RIAS): protocolo del ensayo

Sacha Bull, Margaret Loudon, Jane M. Francis, Jubin.Joseph, Stephen Gerry, Theodoros D Karamitsos, Bernard D Prendergast, Adrian P Banning, Stefan Neubauer y Saul G Myerson

Antecedentes: el ensayo RIAS (Ramipril en la estenosis aórtica) es el primero aleatorizado, Ensayo prospectivo, de centro único, doble ciego para examinar los efectos de la inhibición de la enzima convertidora de angiotensina (ECA) en la estenosis aórtica (EA) asintomática.
El pronóstico en AS depende de cómo responde el ventrículo izquierdo a la sobrecarga de presión; La hipertrofia ventricular izquierda (HVI) grave conlleva un pronóstico adverso. Los inhibidores de la ACE reducen la LVH en otras condiciones y pueden tener beneficios similares en pacientes con AS. Los objetivos de este estudio fueron tres:
1) Examinar la regresión de la masa del VI y los cambios en otros parámetros fisiológicos del VI mediante resonancia magnética cardíaca (RMC)
2) Evaluar la seguridad y tolerabilidad de ramipril en AS
3) Examinar la mejora potencial en la tolerancia al ejercicio
Métodos: Se reclutarán 100 pacientes con EA moderada o grave asintomática. Los pacientes serán aleatorizados para recibir placebo o ramipril (10 mg) durante 12 meses. A los 0, 6 y 12 meses, los pacientes se someterán a una evaluación clínica, flebotomía, exploración por CMR, ecocardiografía y una prueba de esfuerzo (ETT) del protocolo Naughton supervisada médicamente. Se realizarán controles clínicos a las 2, 4, 12 y 14 semanas para titular la medicación y controlar los eventos adversos.
Resultados: El criterio principal de valoración del ensayo es medir el cambio en la masa del VI. Los criterios de valoración secundarios incluyen cambios en la fracción de eyección del VI (FEVI), parámetros de la función diastólica, perfusión, marcadores bioquímicos de la función del VI y tolerancia al ejercicio.
Conclusión: El ensayo RIAS es el primer ensayo aleatorizado, prospectivo y doble ciego que examina los efectos de la inhibición de la ECA en la EA. Si el ensayo es positivo, nuestro estudio formaría la base para un ensayo de resultados clínicos más grande.
Registro del ensayo: Número de ensayo controlado aleatorizado estándar internacional 24616095