Diseño de fármacos: acceso abierto
Acceso abierto

abstracto

Una nota sobre el diseño y análisis de ensayos clínicos

Shein-Chung Chow y Shih-Ting Chiu

La mayoría de los países han adoptado los principios de buenas prácticas clínicas (BPC) como leyes y reglamentos para aprobar ensayos clínicos que se llevan a cabo para probar nuevos métodos para prevenir, detectar y tratar enfermedades. o desarrollo de fármacos. La mayoría de las agencias reguladoras, como la Administración de Drogas y Alimentos de los Estados Unidos (FDA), indican que solo los ensayos clínicos adecuados y bien controlados pueden proporcionar evidencia sustancial de la seguridad y eficacia del tratamiento de prueba bajo investigación. FDA indica que “evidencia sustancial” solo se puede proporcionar a través de servicios “adecuados y bien controlados” investigaciones clínicas que incluyen un diseño de estudio válido y métodos estadísticos apropiados para los datos
análisis. En este artículo vamos a destacar los puntos clave en el diseño y análisis de ensayos clínicos. También revisaremos la investigación actual y señalaremos los problemas para futuras investigaciones.
Se describirán algunos diseños de estudio comúnmente empleados y sus conceptos en ensayos clínicos. Además, se revisan los métodos estadísticos para el análisis de datos sobre eficacia y seguridad. Para mantener la integridad y la calidad del ensayo previsto, también se analizan las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) y el Comité de Monitoreo de Datos (DMC) independiente. También se proporcionan desarrollos recientes, como el desarrollo de biomarcadores para ensayos clínicos objetivo, investigación/medicina traslacional y medicina tradicional china.