Revista de Oftalmología Clínica y Experimental
Acceso abierto
ISSN: 2155-9570
ISSN: 2155-9570
Shashikant Sharma, Grupo de investigadores del estudio RE-ENACT 2, Mujtaba A Khan y Alok Chaturvedi
Objetivo: La eficacia de RazumabTM (el primer ranibizumab biosimilar del mundo) en trastornos maculares se
estableció en el estudio RE-ENACT. El estudio RE-ENACT 2 actual se llevó a cabo para evaluar la eficacia del biosimilar de ranibizumab en trastornos maculares a largo plazo.
Métodos: RE-ENACT 2 fue un estudio retrospectivo multicéntrico estudio de recopilación de datos. Los datos se recopilaron de los registros médicos de pacientes adultos que recibieron inyecciones biosimilares de ranibizumab entre julio de 2015 y febrero de 2019 en varios centros (17 centros) en toda la India. y pacientes sin tratamiento previo
.Se analizaron los datos para las mejoras en: mejor agudeza visual corregida (BCVA), subcampo
grosor central (CSFT), presión intraocular (IOP) y proporciones de pacientes que tenían líquido intrarretiniano (IRF ), líquido subretiniano
(SRF) desde el inicio en las semanas 4, 8, 12, 16, 20, 24, 30, 36 y 48.
Resultados: se incluyó un total de 341 pacientes en este estudio. La mayoría de los pacientes también padecían
hipertensión (58,1%) y diabetes (15,8%). Las indicaciones de la enfermedad comprendían degeneración macular húmeda relacionada con la edad
(DMAE húmeda, 30,2 %, n=103), oclusión de la vena retiniana (OVR, 29,6 %, n=101), edema macular diabético
(EMD, 30,2%, n=103) y neovascularización coroidea miópica (mCNV, 10%, n=34). La mayoría de los pacientes eran
hombres (60,1 %) y no habían recibido tratamiento previo (73,6 %); la mayoría (59,2%) de los pacientes había recibido 3 (rango 1-5)
inyecciones de ranibizumab biosimilar. Desde el inicio hasta todos los puntos de tiempo, se observaron mejoras significativas (P<0.001)
para BCVA (referencia: 0.89 ± 0.6; Semana 48: 0.43 ± 0.3) y CSFT (referencia: 467.09 ± ; 159,6; Semana 48:
296,56 ± 49,7). Se observaron cambios mínimos en la PIO, aunque no significativos (valor inicial: 14,92 ± 3,4; Semana 48:
13,89 ± 2,2; P=0,4307). También se observó una disminución en las proporciones de pacientes que tenían IRF y SRF. No se informaron nuevos problemas de seguridad.
Conclusión: el estudio RE-ENACT 2 fortalece aún más los datos del biosimilar ranibizumab con mejoras en
la agudeza visual y los resultados de la enfermedad observados durante un seguimiento más prolongado duración de hasta 48 semanas en pacientes con degeneración macular húmeda
relacionada con la edad, edema macular diabético, oclusión de la vena retiniana y neovascularización coroidea
miópica sin nuevos problemas de seguridad.