Avances en la Investigación Pediátrica
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abstracto

Un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, ciego y controlado que investiga el efecto de una fórmula infantil novedosa en la composición corporal de los bebés: Protocolo de estudio INNOVA 2020

Ángel Gil

Antecedentes: La leche materna es el alimento ideal para Se recomienda lactantes y lactancia materna exclusiva. En el ensayo clínico tuvo como objetivo evaluar una nueva fórmula de inicio sobre la ganancia de peso de los lactantes de hasta 6 y 12 meses. La fórmula novedosa se comparó con una fórmula estándar y la lactancia materna, siendo esta última utilizada como método de referencia.

Objetivos: El objetivo principal de este estudio fue evaluar la ganancia de peso en niños alimentados con una nueva fórmula infantil de inicio INN durante 12 meses, con bajo nivel de proteína total, enriquecida en α; -proteína lactoalbúmina para obtener una proporción de proteínas de suero de leche a caseínas de 70/30, así como niveles enriquecidos de ácido docosahexaenoico (DHA) y ácido araquidónico (ARA) (alrededor de 2 veces que la fórmula infantil STD), y suplementado con el postbiótico < em>Bfidobacterium animalis subespecie lactis (BPL1^™ HT).

El objetivo secundario es determinar otras medidas de composición corporal (datos antropométricos), la incidencia de infecciones, la tolerancia digestiva (flatulencia, vómitos y regurgitaciones), la ingesta diaria de la dieta de 3 días, las heces (consistencia y frecuencia), comportamiento (inquietud, cólicos, despertares nocturnos), abundancia relativa de especies bacterianas fecales (microbiota fecal) y vías bacterianas (metagenoma fecal), seguridad y tolerabilidad de la fórmula infantil a los 2, 4, 6 y 12 meses de vida.

Métodos: 210 bebés (70/grupo) se inscribieron en el estudio y completaron la intervención hasta los 12 meses de edad. Para el período de intervención, los lactantes se dividieron en tres grupos: el grupo 1 recibió la fórmula 1 (Nutriben Innova^®1 o INN), con menor cantidad de proteína y enriquecida en proteína α-lactoalbúmina , y con el doble de ácido docosahexaenoico (DHA)/ácido araquidónico (ARA) que la fórmula estándar; también contenía un posbiótico inactivado térmicamente (Bifidobacterium animalis subespecie lactis, BPL1^™ HT). El grupo 2 recibió la fórmula estándar o fórmula 2 (Nutriben® o STD) y el tercer grupo recibió lactancia materna exclusiva para el análisis exploratorio. Durante el estudio se realizaron visitas a los 21 días, 2, 4, 6 y 12 meses de edad, con ± 3 días para la visita a los 21 días de edad, ± 1 semana para la visita a los 2 meses, y ± 2 semanas para los demás.

Discusión: Los hallazgos de este estudio proporcionarán evidencia sobre los efectos beneficiosos para la salud de tener una nueva fórmula infantil inicial con niveles reducidos de proteína, enriquecida con α-lactoalbúmina y niveles elevados de DHA y ARA, y que contiene un posbiótico, en comparación con los bebés alimentados con fórmula estándar.

Registro del ensayo: el ensayo se registró en Clinicaltrial.gov (NCT05303077) el 31 de marzo de 2022 y se actualizó por última vez el 7 de abril de 2022.