Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Un ensayo clínico de fase 2, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo para evaluar la seguridad y la eficacia de US APR 2020 en sujetos con enfermedad crónica Enfermedad renal en estadio IV

Emmanuel Anteyi*, Pari Ranganathan, Usha Vyas, Qiannan Zhao, Nataraja Ranganathan

Antecedentes: la ERC es un problema común de salud pública que afecta a más de 200 millones de personas en todo el mundo. Los Estados Unidos representó alrededor de 30 millones de pacientes con ERC con alta morbilidad, mortalidad y enormes costos de salud. A pesar del avance en opciones de tratamiento de factores de riesgo para ERC como hipertensión y diabetes, progresión a enfermedad renal en etapa terminal y las complicaciones siguen siendo altas. Observaciones de disbiosis intestinal asociada con enfermedad renal progresiva, inflamación sistémica y la retención de toxinas urémicas condujo al uso de prueba de probióticos en la restauración del microbioma intestinal para mejorar la ERC. Los estudios han demostrado beneficios en la restauración de la microbiota intestinal con probióticos progresión retardada, toxinas urémicas reducidas y mejor calidad de vida en ERC. Este ensayo clínico es para evaluar la seguridad y eficacia de la formulación probiótica US APR 2020 en pacientes con CKD en etapa 4 con el objetivo de retrasar la progresión de la CKD a la enfermedad renal en etapa terminal (ESRD).

Métodos: Todos los pacientes adultos elegibles con ERC (eGFR 15-29 mls/min) con creatinina sérica >2.5 mg/dl serán seleccionados al azar asignado a US APR 2020 (Grupo A) o Placebo (grupo B). Los participantes serán seguidos mensualmente desde la línea de base. a los 6 meses de finalización del tratamiento con calendario de valoraciones en cada visita. Los puntos finales primarios se basarán en <10% de eventos adversos y reducción media del 40 % de disminución en la TFGe entre los dos grupos al final del tratamiento.

Discusión: Este protocolo de ensayo describió el diseño para evaluar la seguridad y eficacia de la Fase 2 del probiótico IND aprobado por la FDA para tratamiento de pacientes en estadio 4 de ERC con el objetivo principal de retardar la progresión de la enfermedad renal. Los datos de este ensayo se informar la planificación de un ensayo clínico de fase 3 como parte de un programa de desarrollo de fármacos único e innovador para estas categorías de pacientes.