Revista de Farmacia Aplicada
Acceso abierto

abstracto

Una evaluación crítica de las prácticas actuales de las pruebas de disolución de fármacos Irrelevancias, sus causas y sugerencias para abordarlas

Saeed A Qureshi

En principio, las pruebas de disolución de fármacos deberían ser una de las técnicas analíticas más simples, sin embargo, en la práctica es quizás la más confusa , técnicas complejas y frustrantes que a menudo carecen de consideraciones científicas y/o lógicas. Quizás el aspecto extraño de las prácticas actuales es que, a pesar de la disponibilidad de cientos, si no miles, de métodos y numerosas guías reglamentarias, si se toma una muestra ciega de un producto de tableta o cápsula simple, no se pueden determinar sus características de disolución. Por otro lado, afortunadamente, si se aplican principios científicos y juicios lógicos comunes y bien establecidos, las pruebas de disolución de fármacos pueden convertirse en una poderosa herramienta analítica basada en un conjunto simple de condiciones experimentales. El propósito de este artículo es resaltar algunas de las irrelevancias críticas de las prácticas actuales. Al describir los principios básicos de la ciencia subyacente, se hacen una serie de sugerencias para simplificar y mejorar las pruebas y, por lo tanto, las evaluaciones de productos, tales como; Un único enfoque/método independiente de producto y fármaco para realizar pruebas de disolución que alivia la necesidad de prácticas actuales de desarrollo de métodos de disolución. Un enfoque simple y práctico basado en la técnica de convolución, denominado perfilado in vitro a in vivo o IVIVP, para estimar perfiles de tiempo y concentraciones de fármacos en plasma a partir de los resultados de disolución utilizando el software de hoja de cálculo Excel. Usar el enfoque de prueba de disolución mejorado para determinar los parámetros de calidad relacionados, como la identidad, el ensayo/potencia y la uniformidad del contenido, proporcionando así una simplicidad significativa y un ahorro de recursos. Además, se proporciona una discusión para evitar problemas de baja solubilidad de los fármacos, requisitos de una condición de sumidero y prácticas de correlación in vitro-in vivo (IVIVC).