Revista de Farmacia Aplicada
Acceso abierto

abstracto

Un estudio comparativo del perfil de disolución y su validación para las dosis orales combinadas de levonorgestrel y etinilestradiol en comprimidos

Md Didarul Islam, T.M. Mohiuddin, Asheful Latif, Md. Mynul Hassan, M. Mehedi Hasan y Papia Haque

La disolución es una de las características más importantes de un fármaco que afecta directamente a la absorción y biodisponibilidad del fármaco. La disolución de levonorgestrel y etinilestradiol a partir de formas farmacéuticas orales en diferentes medios de disolución: Acetato, HCl, Agua y Fosfato se ha estudiado utilizando un método RP-HPLC. La disolución de Levonorgestrel después de 60 min en acetato, HCl, agua y fosfato fue del 98, 95, 97 y 98% respectivamente. Para la disolución de etinilestradiol después de 60 min en los medios indicados fueron 91, 82, 92 y 93% respectivamente. A partir de ese momento, los medios de HCl han sido rechazados. Se calculó el factor de diferencia (f1) y similitud (f2) de la muestra de prueba en comparación con Microgynon 30 mg Tablet (dosis de referencia) y se encontró diferencia en los medios de agua y fosfato y se pueden rechazar ambos. Solo los medios de acetato han resultado ser la mejor opción entre los cuatro medios de disolución para la determinación simultánea de COC de levonorgestrel y etinilestradiol. Mediante el uso de tampón de acetato se ha validado un método de disolución analítico completo de acuerdo con los requisitos de categoría 1 de FDA, ICH y USP. Se encontró que este método fue impregnado de todos los parámetros de validación. Este tampón de acetato se ha utilizado con éxito para la determinación de ambos activos de la tableta de levonorgestrel/etinilestradiol que fue fabricada por cinco empresas diferentes.