Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

El ensayo de enfoque: un ECA piloto de métodos mixtos que compara estrategias alternativas para acercarse a los tomadores de decisiones sustitutos para el consentimiento de apoderado para la participación en la investigación

Karen EA Burns, Leena Rizvi, Orla M Smith y Mehta S

Antecedentes: la mayoría de los pacientes en estado crítico no pueden comprender o comunicarse, y los sustitutos de la toma de decisiones (SDM, por sus siglas en inglés) generalmente brindan su consentimiento para la investigación. La legislación de Ontario requiere que las personas dentro del ‘círculo de atención’ presentar al personal de investigación los MDF con algunos Consejos de Ética en Investigación (REB) que exigen la participación de los médicos. Nuestro objetivo es llevar a cabo métodos mixtos, un ensayo piloto controlado aleatorio (ECA) que compare dos estrategias para introducir la investigación en SDM y un estudio cualitativo completamente anidado que evalúe la experiencia de SDM al ser contactado para obtener el consentimiento.
Métodos/Diseño: Un ECA multicéntrico, piloto, de métodos mixtos que compara diferentes estrategias [introducción de médicos (MD) versus introducción de no médicos (no MD)] para introducir inicialmente al personal de investigación y la participación en la investigación a los SDM (objetivo n = 150) de adultos críticamente enfermos. En el brazo de intervención, los médicos presentarán a los coordinadores de investigación (RC) y la participación en el estudio a los SDM utilizando un guión estandarizado. En el brazo de control, los CR se presentarán ellos mismos o serán presentados por un miembro del equipo de la UCI que no sea médico. Consideraremos factible el ensayo si (i) ≤ El 15% de las introducciones de médicos se pierden debido a la falta de
la disponibilidad del médico (brazo de introducción de MD) y (ii) los cruces (de un brazo al otro) ocurren en ≤15% de los encuentros. Esperamos que ≤20% de las presentaciones se pierdan debido a la imposibilidad de comunicarse con un SDM y las tasas de finalización del cuestionario de SDM de moderadas a altas. En el estudio cualitativo, entrevistaremos a 12 SDM (6 introducciones MD y 6 no MD) para describir su experiencia al ser abordados.
Discusión: La prueba de enfoque evaluará la mejor manera de abordar a los SDM para que los encuentros sean más cómodos, creíbles, informados y menos onerosos para ellos. Antes de participar en un ECA grande, primero demostraremos que es factible implementar un ECA que evalúe una intervención urgente que no se puede medir objetivamente y que se aplica en un entorno complejo.