Química Analítica Farmacéutica: Acceso Abierto
Acceso abierto

abstracto

Evaluación de la calidad de las formulaciones de diclofenaco fabricadas en la República Democrática del Congo

Camille Kalonji Mubengayi, Youssef Ramli, Corinne Routaboul, Véronique Gilard, Miloud El Karbane, Yahia Cherrah, Myriam Malet- Martino y El Mokhtar Essassi

El propósito de este estudio fue evaluar la calidad de tres tabletas genéricas de diclofenaco sódico (DS) de 50 mg fabricadas y comercializadas en la República Democrática del Congo en comparación con la formulación original Voltarè ;ne® de Novartis Pharma. El contenido de fármaco y la liberación del fármaco se determinaron respectivamente mediante HPLC y espectrofotometría UV antes del almacenamiento y a los 3 y 6 meses de almacenamiento en las condiciones de envejecimiento acelerado de temperatura (40 °C) y humedad relativa (75 %) recomendadas por la OMS para clima tropical. áreas Antes del almacenamiento, solo el genérico 2 contenía la cantidad correcta de ingrediente farmacéutico activo (API). Los genéricos 1 y 3 no cumplieron con los límites establecidos para API, uno fue sobredosificado (Genérico 1) y uno subdosificado (Genérico 3). Ninguno de los genéricos resistió las condiciones de estrés con respecto al contenido de la API. Además, todos los genéricos fallaron las pruebas de disolución cuando fueron sometidos a simulación de clima tropical. Se buscaron diferencias para explicar los diferentes perfiles de disolución con RMN 1H que proporciona un perfil completo de la formulación (API y excipientes) y espectroscopia infrarroja que evalúa la distribución global del API en las tabletas, en las muestras iniciales. El genérico 1 contenía la forma ácida de diclofenaco en lugar de su sal de sodio, y el genérico 2 contenía una mezcla de formas ácidas y salinas. Generic 3 mostró una mala distribución de DS en las tabletas. En conjunto, nuestros datos demostraron que los tres genéricos analizados estaban por debajo del estándar.