Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Prevención de recaídas y recurrencias de la depresión bipolar tipo I: un protocolo de estudio para un ensayo de sustitución de placebo, doble ciego, aleatorizado en múltiples sitios

Jay D Amsterdam, John Zajecka, Irene Soeller, Michael Topel, Corey Goldstein y Robert J DeRubeis

Antecedentes: el trastorno bipolar (BP) I afecta al 1,6 % de los adultos estadounidenses población y da como resultado costos de atención médica estimados en $ 40 mil millones anuales. Se caracteriza por un predominio de episodios depresivos mayores intercalados con episodios maníacos e hipomaníacos. La mayoría de las guías de práctica actuales se basan en el consenso de expertos y generalmente recomiendan el uso de monoterapia con estabilizadores del estado de ánimo para el tratamiento inicial de la depresión BP I, mientras se evitan los antidepresivos y se usa solo la monoterapia con estabilizadores del estado de ánimo para la prevención de recaídas y recurrencias de la depresión. Presumimos que el estabilizador del estado de ánimo a largo plazo más la terapia antidepresiva darán como resultado menos recaídas y recurrencias depresivas
versus monoterapia estabilizadora del estado de ánimo.
Métodos/diseño: 200 pacientes con depresión de la PA I recibirán terapia inicial con litio más fluoxetina durante 12 semanas. Los respondedores serán asignados aleatoriamente a una terapia de mantenimiento doble ciego con: (i) litio más fluoxetina, o (ii) monoterapia con litio (después de la reducción gradual y la interrupción de la fluoxetina) durante 50 semanas adicionales. El resultado primario es la proporción de sujetos en cada condición que tienen una recaída o recurrencia depresiva durante la terapia de mantenimiento. La recaída o recurrencia depresiva se define como la reaparición de síntomas depresivos moderados.
Discusión: Creemos que la medicina basada en la evidencia eventualmente apoyará el uso de la terapia antidepresiva concurrente para la prevención de la recaída y recurrencia depresiva en pacientes con trastorno de BP I. La escasez de ensayos clínicos controlados modernos que estudien el mejor método para prevenir la recaída depresiva y la recurrencia del trastorno BP I ha llevado a pautas de práctica contradictorias y confusión en cuanto al mejor tratamiento para el trastorno BP I. Este estudio busca determinar si los sujetos que respondieron al estabilizador del estado de ánimo inicial más la terapia antidepresiva tendrán una mejora a largo plazo
eficacia y menos recaídas y recurrencias depresivas si continúan la terapia con estabilizador del estado de ánimo de mantenimiento más terapia antidepresiva versus terapia con estabilizador del estado de ánimo sola.
Registro de ensayos: ClinicalTrials.gov Trials Register - NCT00961961.