Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Lecciones aprendidas de un ensayo controlado aleatorio de cirugía bariátrica versus modificación intensiva del estilo de vida para personas con diabetes tipo 2

Scott Ritter, David B Sarwer, Jacqueline C Spitzer, Marion L Vetter, Reneé; H Moore, Noel N Williams y Thomas A Wadden

Objetivo: Relativamente pocos ensayos controlados aleatorios (ECA) compararon la cirugía bariátrica con la modificación del estilo de vida para perder peso y mejorar el tipo 2 diabetes. La cirugía o intervención de estilo de vida para la diabetes
(SÓLIDO) RCT fue diseñado para abordar esta insuficiencia comparando
(1) Cirugía de derivación gástrica en Y de Roux (RYGB),
(2) Cirugía de banda gástrica ajustable (AGB), y
(3) Una Modificación Intensiva del Estilo de Vida (ILM, por sus siglas en inglés) no quirúrgica para bajar de peso según los cambios en el peso y el estado de la diabetes.
Métodos: SOLID fue un ECA durante los primeros 24 meses, pero debido a la baja inscripción, se modificó a un estudio observacional prospectivo durante los últimos 12 meses.
Resultados: En total, 1290 personas consultaron sobre el estudio y completaron la evaluación inicial. De estos, 209 fueron elegibles, sin embargo, solo 18 se inscribieron en el ensayo (3 RYGB, 3 AGB, 12 ILM). Se identificaron múltiples barreras para la inscripción de pacientes, incluidos problemas relacionados con los criterios de elegibilidad, renuencia a aceptar la asignación aleatoria a las tres intervenciones y falta de cobertura de seguro o disponibilidad de fondos para pagar los procedimientos bariátricos.
Conclusión: estos temas merecen una atención cuidadosa por parte de los investigadores que están planificando futuros ECA en esta área.