Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Impacto de la pandemia de COVID-19 en los ensayos clínicos sobre el cáncer: Experiencia de la Alianza para ensayos clínicos en oncología (Alianza A152022)

Rebecca A Snyder, Shauna L Hillman, Veronique Marcotte, Electra D Paskett, Suzanne George, Olwen Hahn, Sumithra J Mandrekar*

Objetivo: La pandemia de COVID-19 provocó cambios inmediatos en la realización de ensayos clínicos sobre el cáncer. Los objetivos principales de este estudio fueron resumir el impacto de la pandemia en la inscripción de participantes en Alliance for Clinical Trials in Oncology (Alliance), las desviaciones del protocolo, los eventos de COVID-19 (prueba de COVID positiva o presuntamente positiva) y las tasas de interrupción prematura del estudio.

Métodos: Se examinaron las tendencias de inscripción desde enero de 2019 (antes de la pandemia de COVID-19) hasta 2022. Se capturaron datos sobre desviaciones del protocolo y eventos de interrupción prematura del tratamiento y del estudio en todos los protocolos de Alliance utilizando una base de datos centralizada Medidata Rave, y se resumieron desde el 1 de enero de 2020 hasta el 30 de junio de 2022. Se utilizan estadísticas descriptivas y técnicas gráficas para resumir las tendencias observadas.

Resultados: La inscripción general en los ensayos Alliance disminuyó durante la pandemia de COVID-19 y se mantuvo por debajo de los niveles previos a la pandemia en 2022. La demografía racial y étnica de los pacientes inscritos no cambió sustancialmente. Se informará 4805 desviaciones del protocolo en 2745 pacientes únicos, con al menos una desviación del protocolo informada por 618 sitios y 77 ensayos únicos. Las desviaciones notificadas con más frecuencia fueron las visitas de telemedicina (n = 2167, 45 %) y los procedimientos del estudio tardíos o perdidos (n = 2150, 45 %). Se notificó un total de 826 eventos de COVID-19 en 659 pacientes únicos. De un estimado de 18 000 pacientes inscritos, solo 68 se retiraron del tratamiento y 45 se retiraron del estudio debido a COVID-19.

Conclusión: Una base de datos centralizada de COVID-19 permitió una evaluación integral del impacto de la pandemia en los ensayos de Alliance. COVID-19 provocó una disminución inmediata en la inscripción en todas las poblaciones de pacientes. Si bien el número de ensayos abiertos para la inclusión de pacientes se mantuvo estable, varios estudios adyuvantes de gran tamaño completaron la inclusión durante este período, lo que contribuyó a la disminución de la inclusión. El uso de la telemedicina fue notable y tanto los eventos de COVID-19 como la interrupción del estudio debido a COVID-19 fueron poco frecuentes.