Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Impacto de los criterios de selección en los resultados de los ensayos antitrombóticos en los síndromes coronarios agudos

Mariusz Kruk, Cezary Kępka, Jerzy Pręgowski, Marcin Demkow, Adam Witkowski y Witold Rużyllo

La selección de pacientes de riesgo apropiado es un elemento fundamental de cualquier metodología de ensayo clínico. Sin embargo, los marcadores de riesgo inapropiados pueden resultar en la selección de pacientes con niveles de riesgo no deseados. Nuestro objetivo fue revisar sistemáticamente los resultados de ensayos clínicos aleatorizados de antitrombóticos en síndromes coronarios agudos (SCA) en relación con los marcadores de riesgo de inclusión, dividiéndolos en grupos que reflejan un aumento hemodinámico (por ejemplo, Killip > 1, fracción de eyección < 40%) o sangrado riesgos (por ejemplo insuficiencia renal, edad avanzada). Según nuestro análisis, los ensayos que incluyeron criterios de selección de mayor riesgo de sangrado se relacionaron significativamente con el resultado del ensayo de aumento del sangrado.

Conclusiones: Los resultados de los ensayos antitrombóticos en SCA pueden estar relacionados con el tipo de pacientes’ criterios de selección en lugar de la eficacia/seguridad del fármaco. También proporcionamos una base conceptual para evitar las trampas, lo que ayudará a los futuros investigadores a diseñar y realizar estudios sólidos. Se destacan las implicaciones para la práctica clínica, los patrocinadores y los reguladores.