Diario de Ensayos Clínicos
Acceso abierto

abstracto

Entorno actual para la investigación clínica con dispositivos médicos en hospitales de Japón

Shota Hamada, Yukie Yamauchi, Osamu Miyake, Motoko Nakayama, Haruko Yamamoto y Koji Kawakami

Antecedentes: los dispositivos médicos se mejoran continuamente en la práctica clínica habitual. Según sea necesario, se recopilan datos clínicos nuevos o adicionales para un dispositivo médico en investigación a través de investigaciones clínicas y/o investigaciones clínicas registradas. Realizamos una encuesta de cuestionario para determinar el entorno actual para la investigación clínica con dispositivos médicos, centrándonos particularmente en la infraestructura y los recursos humanos en los hospitales.
Métodos: El cuestionario para este estudio incluyó 6 temas principales: experiencia de investigación clínica, manuales hospitalarios, temas sobre investigación clínica, regulaciones relacionadas y efectividad de una guía publicada por el Consorcio de Estrategia Industrial de Tecnología de Ingeniería Médica. El cuestionario se envió por correo a los 10 centros principales de investigación clínica y a las 30 principales instituciones de ensayos clínicos en el momento de la encuesta en Japón.
Resultados: Dieciocho hospitales (45%) respondieron. Se habían realizado relativamente pocas actividades de investigación clínica con dispositivos médicos en cada hospital, y dos tercios de los encuestados pensaban que el bajo número de actividades de investigación clínica era problemático. La escasez de expertos en dispositivos médicos también se planteó como un desafío importante. La mayoría de los hospitales habían establecido manuales intrahospitalarios para la investigación clínica con dispositivos médicos; sin embargo, las características específicas requeridas para la evaluación de dispositivos médicos pueden no estar incluidas en los manuales. Muchos hospitales tenían muy pocos coordinadores de investigación clínica
(CRC) para apoyar la investigación clínica con dispositivos médicos, pero la mitad de los hospitales no podían permitirse aumentar el número de CRC.
Conclusión: Nuestro estudio reveló que el entorno actual para la investigación clínica con dispositivos médicos en hospitales se ha organizado en parte, pero se sugirió que la escasez de expertos, la complejidad del sistema regulatorio y la necesidad de apoyo financiero son problemas pendientes.< /p>