Diario de Ensayos Clínicos
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abstracto

Una técnica combinada para la aleatorización de un pequeño número de participantes con una variedad de covariables en grupos de tratamiento y control en ensayos controlados aleatorios

Roozbeh Naemi, Aoife Healy, Lakshmi Sundar, Ambadi Ramachandran y Nachiappan Chockalingam

Antecedentes: los ensayos controlados aleatorios son ampliamente favorecidos en el diseño de investigación como la forma más rigurosa de determinar el eficacia de un tratamiento. Para asignar un pequeño número de participantes que se identifican antes del inicio de la aleatorización al tratamiento y control, la técnica de aleatorización simple puede conducir a un desequilibrio de las covariables entre los grupos. Además, mientras que el método de aleatorización estratificada puede controlar el efecto de las covariables, en los ensayos clínicos más pequeños, la asignación de participantes a grupos lanzando una moneda puede dar lugar a brazos desiguales cuando el número de participantes en cada estrato es bajo. A pesar de la capacidad de la técnica de aleatorización adaptativa de covariables para minimizar la diferencia en la covariable entre los brazos, las técnicas vienen con un aumento innecesario en la
proceso computacional específicamente cuando aumenta el número de covariables y cuando todos los participantes se identifican antes de la asignación al azar. El propósito de este estudio fue proponer un método para asignar un pequeño número de participantes (68) que se identifican antes del inicio de la asignación al azar, en brazos de tratamiento y control.
Métodos: Los participantes fueron primero asignados a estratos. Para estratos con número par de participantes, el
los participantes se extraen secuencialmente de los estratos de forma aleatoria y se asignan a los brazos lanzando una moneda al aire hasta que la mitad de los participantes se asignan a cualquiera de los dos brazos. Luego, los participantes restantes fueron asignados al otro brazo. Cuando el número de participantes en un estrato es impar, los primeros participantes se extrajeron del estrato de forma aleatoria y se mantuvieron separados, luego el número par restante de participantes se asignó a los brazos de acuerdo con el método para estratos que contienen un número par de participantes. . Los primeros participantes que se sacaron de los estratos con un número impar de participantes se asignaron secuencialmente mediante el método de aleatorización adaptativa covariable.
Resultados: Se crearon dos brazos con una diferencia mínima entre los dos brazos y con la suma de la diferencia absoluta igual a 12.
Conclusiones: el método demostró ser capaz de asignar una pequeña cantidad de participantes en brazos balanceados con costos computacionales mínimos cuando existe una cantidad de covariables.